← Casos · Piloto 2025–26

Real Decreto 942/2025 · Artículo 27

Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Falta información

En el BOE: Artículo 27 ↗
Norma: Real Decreto · 21/10/2025 · Ministerio de Sanidad
Tipo: Obligación

Argumento de nulidad

El precepto establece una presunción iuris tantum de causalidad con inversión de la carga de la prueba durante un año y, a la vez, impone un mínimo patrimonial de 250.000 € por sujeto. Ambas cosas son materia de legislación civil y de límites a derechos patrimoniales de particulares (promotores, aseguradoras), sujetas a reserva de ley (arts. 33 y 53.1 CE) y a la regla del art. 217.6 LEC, que exige disposición legal expresa para alterar la carga de la prueba. Los textos aportados no contienen ninguna ley que la establezca para los estudios del funcionamiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. La Ley 14/2007, art. 2, solo enuncia principios genéricos (salud del sujeto, precaución, evaluación) y no regula responsabilidad ni garantías financieras. El RDLeg 1/2015, art. 60, regula consentimiento y comités éticos, no responsabilidad. La DF 2ª del RDLeg 1/2015 solo habilita para el «desarrollo de esta ley», que versa sobre medicamentos y productos sanitarios, y no autoriza a crear regímenes de responsabilidad nuevos. La Ley 14/1986, en los preceptos aportados, no ofrece cobertura alguna. El Reglamento 2017/746 exige que existan sistemas de compensación, pero no fija presunción ni cuantía, y no dispensa del rango normativo interno exigido para regular la prueba y la responsabilidad. Un reglamento que invierte la carga probatoria sin ley que lo prevea expresamente infringe el art. 128.2 de la Ley 39/2015 y el art. 47.2, por vulneración de jerarquía y reserva de ley.

Texto legal clave

«Se autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta ley.» (RDLeg 1/2015, DF 2ª). Ningún precepto aportado establece la presunción de causalidad ni la garantía mínima de 250.000 €.

Mejor defensa de la validez

El art. 27 no innova en el ordenamiento: reproduce casi literalmente el régimen de responsabilidad de los ensayos clínicos con medicamentos, que desde la Ley 29/2006 figura en el texto refundido (RDLeg 1/2015, art. 61, a verificar: no consta en el material aportado) y que el RD 1090/2015 desarrolló en lo relativo al seguro (250.000 €/sujeto; 2.500.000 €/ensayo y anualidad). Es probable que el RD 192/2023 de productos sanitarios contenga ya una fórmula análoga. Si es así, el art. 27 sería una mera extensión reglamentaria de una presunción ya fijada por ley, y no su creación.
El art. 65 del Reglamento (UE) 2017/746 obliga a los Estados miembros a garantizar sistemas de compensación por daños a los sujetos de estudios del funcionamiento, en forma de seguro, garantía o mecanismo equivalente, adecuados a la naturaleza y alcance del riesgo. Es una remisión expresa al Derecho nacional. El RD cumple la función de colaboración reglamentaria en la ejecución del Derecho de la UE, y su preámbulo la cita como fundamento (principios de necesidad y proporcionalidad).
La DF 2ª del RDLeg 1/2015 autoriza al Gobierno a aprobar «los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta ley». El título competencial invocado (art. 149.1.16.ª CE, bases y coordinación de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos) cubre el régimen de garantías de los sujetos de investigación. La jurisprudencia admite la colaboración reglamentaria cuando el reglamento es ejecutivo, no contradice la ley y se mueve dentro de su núcleo esencial.
La Ley 14/2007 (art. 2, letras b y f: prevalencia de la salud del participante y principio de precaución) y el art. 60 del RDLeg 1/2015 (garantías éticas) dan cobertura teleológica a una regla protectora del sujeto. Una presunción de causalidad limitada a un año, y rebatible («salvo prueba en contrario»), es una técnica probatoria moderada, no una responsabilidad objetiva ilimitada.
La cuantía mínima de la garantía no crea una obligación patrimonial nueva y autónoma. Es el contenido concreto de la obligación de garantía financiera que impone el Derecho de la UE y la legislación sanitaria, y su fijación es materia típicamente técnica, apta para el reglamento. El tope de 2.500.000 € («podrá establecerse») es facultativo y favorece al promotor.
El art. 217.6 LEC («salvo que una disposición legal expresa establezca otra cosa») exige rango legal solo para alterar la carga de la prueba. Si existe una ley expresa (art. 61 RDLeg 1/2015), el reglamento se limita a aplicarla a un nuevo tipo de estudio.

Quién podría usarlo

El recurso directo (art. 46.1 LJCA, dos meses desde la publicación en el BOE) ya ha caducado, por lo que solo cabe recurso indirecto (art. 26 LJCA) contra un acto de aplicación, p. ej. una resolución de la AEMPS que condicione la autorización de un estudio a la garantía de 250.000 €, o la inaplicación incidental por un juez civil (art. 6 LOPJ) en una demanda de un sujeto de ensayo. Se beneficiarían promotores, fabricantes y aseguradoras, que buscarían eliminar la presunción de causalidad y la exigencia mínima de garantía. Los sujetos de ensayo perderían protección probatoria.

Pendiente de comprobar

Texto vigente y alcance del art. 61 RDLeg 1/2015 (y arts. concordantes sobre productos sanitarios y estudios clínicos): ¿contiene ya la presunción de un año y la remisión reglamentaria sobre la cuantía? ¿Se aplica a productos sanitarios para diagnóstico in vitro? El material aportado no lo incluye.
Qué dicen el art. 65 del Reglamento (UE) 2017/746 y sus equivalentes en el RD 192/2023 y el RD 1090/2015: si el precepto es mera réplica de normas previas no anuladas.
Jurisprudencia del TS sobre el RD 223/2004 y el RD 1090/2015 (seguro y presunción de causalidad), y sobre la reserva de ley en materia de carga de la prueba (art. 217.6 LEC) y colaboración reglamentaria.
Dictamen del Consejo de Estado sobre el proyecto: si examinó la cobertura legal del art. 27.
Fecha exacta de publicación en el BOE y de entrada en vigor, para confirmar que el plazo del recurso directo ha vencido.
Nota sobre el material aportado: el bloque rotulado «Artículo 60» de BOE-A-2007-12945 (consentimiento sobre muestras biológicas) no guarda relación con la responsabilidad. El apartado «ley con rango suficiente» es un marcador del triaje, no un texto legal.