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Real Decreto 415/2026 · Artículo 23

Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias.

Probablemente válido

En el BOE: Artículo 23 ↗
Norma: Real Decreto · 27/05/2026 · Ministerio de Sanidad
Tipo: Obligación

Argumento de nulidad

El art. 23 impone mediante reglamento una obligación general a entidades privadas («está obligado») y anuda a su incumplimiento efectos desfavorables (suspensión de la evaluación y publicación del motivo en informes públicos) sin cobertura legal expresa que los tipifique o regule. Si la evaluación de tecnologías es presupuesto práctico o material de las decisiones de financiación, precio o inclusión en la cartera de servicios, la suspensión bloquea de hecho el acceso al mercado público, y su publicación estigmatiza al desarrollador. Eso podría calificarse como medida restrictiva o sanción impropia, sin ley que la prevea (art. 25.1 CE; arts. 25 y 27 Ley 40/2015), y como medida desproporcionada o no justificada (art. 4.1 Ley 40/2015). Además, el contenido del expediente depende de instrucciones aprobadas por orden ministerial (art. 22.2) sin habilitación legal específica identificada, y el art. 23.8 impone aportar datos de costes, potencialmente cubiertos por secreto comercial, sin norma de rango legal visible. Hay que advertir que el texto legal aportado es insuficiente para sostener esta tesis: la Ley 16/2003 (DF 3.ª) solo trata los precios de referencia, y el resto de la Ley 40/2015 aportada (arts. 4 y 15 y varias disposiciones finales) es ajeno a la cuestión. No se aportan los arts. 25-27 Ley 40/2015, el RDL 1/2015, los preceptos de la Ley 16/2003 sobre evaluación de tecnologías ni el art. 22 del propio RD.

Texto legal clave

Art. 4.1 Ley 40/2015: las Administraciones que «exijan el cumplimiento de requisitos para el desarrollo de una actividad, deberán aplicar el principio de proporcionalidad y elegir la medida menos restrictiva, motivar su necesidad para la protección del interés público así como justificar su adecuación». Ningún texto aportado contiene la habilitación legal específica ni la tipificación de consecuencias.

Mejor defensa de la validez

Las consecuencias del art. 23 no son una sanción, sino la consecuencia procedimental de no aportar lo necesario para evaluar. El concepto material de sanción exige una finalidad represiva o retributiva (doctrina constitucional y del TS; p. ej. STC 239/1988 y 164/1995, a verificar). Aquí no hay castigo: sin expediente completo no se puede evaluar. Por eso el art. 25 CE y la tipicidad del art. 27 Ley 40/2015 no entran en juego.
Los apartados 3 y 5 reproducen casi literalmente mecanismos de la Ley 39/2015: subsanación en 10 días con ampliación de hasta 5 por dificultades especiales (art. 68.1-2) y suspensión del plazo mientras se requiere subsanación (art. 22.1.a). La suspensión (art. 23.4) es más benigna que el «se le tendrá por desistido» legal. El reglamento no innova en lo esencial, sino que aplica reglas legales generales.
La mención de motivos en los informes públicos de actividad es publicidad activa y transparencia (Ley 19/2013), no una pena de publicidad. Es una constancia fáctica y neutra del motivo de suspensión, sin juicio de culpabilidad. Además refleja el diseño del Reglamento (UE) 2021/2282, que prevé la suspensión o interrupción de la evaluación clínica conjunta por falta de expediente y su constancia en los informes (artículo concreto a verificar). El efecto reputacional es una consecuencia de hecho, no una medida jurídica restrictiva.
La obligación de presentar expediente es una carga instrumental de un procedimiento de evaluación cuya cobertura legal se apoya en el Reglamento (UE) 2021/2282 (directamente aplicable en la parte clínica), la Ley 16/2003, el RDL 1/2015 y el art. 149.1.16.ª CE. La reserva de ley en materia de obligaciones de los particulares es relativa y admite colaboración reglamentaria, que la jurisprudencia acepta cuando la ley fija el marco, como aquí.
La remisión del art. 23.1 a las «instrucciones» del art. 22.2 es de carácter técnico: modelo de expediente y anexos del Reglamento (UE). No crea obligaciones sustantivas nuevas ni afecta a elementos esenciales. La remisión a normas ministeriales es admisible para detalles técnicos y de formato.
Se cumple el art. 4.1 Ley 40/2015 (proporcionalidad y medida menos restrictiva), pues la consecuencia es la mínima posible. Es una suspensión y no un archivo, la evaluación puede reiniciarse en el año en curso (23.6), el desarrollador puede desistir o aplazar motivadamente (23.2), no hay efecto económico ni inhabilitación y el art. 23.1 deja a salvo el procedimiento de financiación y precio. El art. 23.10 evita duplicar lo ya evaluado conjuntamente a nivel europeo. El preámbulo justifica expresamente necesidad, proporcionalidad y consulta, con informe del CISNS y de la AEPD.
El art. 23.8 (fuentes de financiación pública y costes de producción y desarrollo) se limita a lo «necesario para llevar a cabo el análisis económico». Es coherente con deberes de información ya existentes en los procedimientos de fijación de precio del RDL 1/2015 (a verificar) y está acotado por finalidad.

Quién podría usarlo

Un titular de medicamento o tecnología sanitaria cuya evaluación se suspenda y cuyo motivo se publique (o una asociación sectorial) podría impugnar ese acto de aplicación o el informe público y atacar indirectamente el art. 23 (art. 26 LJCA), alegando sanción encubierta, falta de habilitación legal y desproporción. El recurso directo (2 meses desde la publicación en BOE, art. 46 LJCA) previsiblemente ya está vencido a fecha 30/10/2026, de modo que la vía realista es la indirecta.

Pendiente de comprobar

Texto del art. 22.2 del RD 415/2026 y de los arts. 14 y 22: si hay habilitación ministerial expresa y si el contenido de las instrucciones es meramente técnico (art. 4 Ley 50/1997 y art. 128 Ley 39/2015, a verificar).
Redacción vigente en mayo de 2026 de la Ley 16/2003 (evaluación de tecnologías, cartera común) y del RDL 1/2015 (financiación, precio, deberes de información de costes), y posibles reformas legales que den cobertura expresa al sistema de ETS.
Arts. 25 CE, 53.1 CE, 25-27 Ley 40/2015 y arts. 21, 22.1.a y 68 Ley 39/2015, para confirmar el paralelismo de plazos y consecuencias.
Jurisprudencia del TS y TC sobre sanciones encubiertas o impropias y sobre publicidad de incumplimientos como medida restrictiva o sancionadora.
Artículos exactos del Reglamento (UE) 2021/2282 sobre interrupción de la evaluación clínica conjunta por falta de expediente y constancia de motivos en informes.
Si el resultado de la evaluación es condición vinculante para la financiación o el precio (efecto real de la suspensión) y si el desarrollador puede iniciar la solicitud de financiación sin evaluación completada.
Dictamen del Consejo de Estado sobre el proyecto: si formuló observaciones sobre habilitación, tipicidad o proporcionalidad del art. 23.
Fecha de publicación en BOE y cómputo del plazo del art. 46 LJCA, y requisitos del recurso indirecto del art. 26 LJCA (acto de aplicación).