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Real Decreto 415/2026 · Artículo 6

Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias.

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En el BOE: Artículo 6 ↗
Norma: Real Decreto · 27/05/2026 · Ministerio de Sanidad
Tipo: Obligación

Argumento de nulidad

Los apartados 1.b, 1.c y 1.f dejan íntegramente al Consejo de ETS decidir qué medicamentos, indicaciones y tecnologías quedan sujetos al Sistema. No fijan ningún parámetro reglamentario: «se considere necesario», «de acuerdo con los criterios que serán desarrollados» y «que sea acordado por el Consejo de ETS» son remisiones en blanco. Según el triaje, las directrices de ese órgano son «expresamente no normativas» (art. 22.3, no aportado). Si esos criterios determinan quién soporta la evaluación, con su carga documental, el retraso en precio y financiación y la publicidad del posicionamiento, serían reglas con efectos ad extra dictadas sin rango normativo ni habilitación legal expresa. Eso vulnera la jerarquía normativa, el art. 128.2 Ley 39/2015 (sobre cargas o prestaciones personales o patrimoniales de carácter público) y la exigencia de publicación en BOE del art. 15.3 Ley 40/2015 para órganos colegiados con efectos frente a terceros. El 1.c alcanza además a indicaciones de medicamentos «financiados o no», incluso sin solicitud de financiación, y el 1.f es abierto («cualquier otro producto sanitario... o modelos organizativos»). Hay también un posible solapamiento con el Reglamento 2021/2282 para tecnologías ya sometidas a evaluación clínica conjunta, porque el 1.a cubre «todos» los nuevos medicamentos centralizados. Debo ser honesto: ninguno de los textos legales aportados habilita ni contradice el art. 6. La Ley 16/2003 DF 3.ª trata de precios de referencia y las disposiciones finales de la Ley 40/2015 son ajenas. El ataque se apoya en la ausencia de habilitación y en el art. 22.3, que no tengo a la vista, y no en una contradicción literal.

Texto legal clave

Art. 15.3 Ley 40/2015: «El acuerdo de creación y las normas de funcionamiento de los órganos colegiados que dicten resoluciones que tengan efectos jurídicos frente a terceros deberán ser publicados en el Boletín o Diario Oficial de la Administración Pública en que se integran.» Art. 6.1.b RD 415/2026: «...en atención a los criterios que serán desarrollados y publicados por el Consejo de ETS».

Mejor defensa de la validez

El art. 6 solo delimita el objeto de una función de evaluación interna de la Administración (Oficinas AEMPS y RedETS), previa a las decisiones de financiación y precio. No tipifica infracciones, no impone cargas a particulares y no limita derechos, así que no se activa el art. 128.2 Ley 39/2015 ni la reserva de ley del art. 53.1 CE. La obligación de aportar documentación, si existe, estaría en otros preceptos del RD, no aquí.
Los apartados 1.a, 1.d, 1.e y 3 reproducen o remiten directamente a los Reglamentos (CE) 726/2004, (UE) 2017/745, 2017/746 y 2021/2282, que son de aplicación directa. En esa medida el RD no innova: ejecuta y completa el Derecho de la Unión.
El RD se dicta con base en el art. 149.1.16.ª CE (bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos). Desarrolla la Ley 16/2003 y el RDL 1/2015, de modo que es un reglamento ejecutivo que organiza un procedimiento previo a decisiones que la ley ya atribuye a la Administración. Hubo dictamen del Consejo de Estado, informe del CISNS y de la AEPD, y consulta pública y audiencia.
La reserva de ley en la ordenación del mercado farmacéutico y sanitario es relativa. La jurisprudencia admite la colaboración reglamentaria para concretar criterios técnicos y cambiantes, como cuándo una evaluación comparada es «necesaria» (1.b) o qué indicaciones nuevas se evalúan (1.c). Esa concreción es discrecionalidad técnica y sus actos de aplicación son plenamente impugnables.
El precepto no remite a «directrices no normativas» sin más: exige que los criterios sean «desarrollados y publicados». Eso responde a la exigencia de publicidad del art. 15.3 Ley 40/2015. El Consejo de ETS es un órgano colegiado mixto con las CCAA, que puede completar sus normas de funcionamiento conforme al art. 15.2, y sus criterios quedan sujetos a motivación y proporcionalidad (art. 4.1 Ley 40/2015).
El apartado 4 remite a la Orden SCO/3422/2007, una norma reglamentaria publicada y no una instrucción interna. El 1.f (tecnologías «acordadas por el Consejo de ETS») afecta sobre todo a procedimientos y modelos organizativos de la propia asistencia pública, donde predomina la potestad de autoorganización.

Quién podría usarlo

Un titular de autorización de comercialización o un fabricante de tecnología digital o producto sanitario que el Consejo de ETS someta al Sistema (1.b, 1.c, 1.f), o cuyo informe o posicionamiento le perjudique, podría impugnar ese acto de aplicación y alegar la nulidad indirecta del art. 6 por el art. 26 LJCA. El recurso directo contra el RD probablemente esté caducado (art. 46.1 LJCA, dos meses desde su publicación en BOE), pero el indirecto sigue abierto. También podrían hacerlo las CCAA por invasión competencial respecto a «modelos organizativos» del 1.f.

Pendiente de comprobar

Texto íntegro del RD, en especial el art. 22.3 (carácter no normativo de las directrices) y los preceptos sobre obligaciones de aportar documentación, plazos y efectos del posicionamiento. Sin ellos no se sabe si el art. 6 genera alguna carga ad extra.
Los textos legales aportados no son los relevantes. Hay que cotejar la habilitación real: RDL 1/2015 (arts. sobre selección y financiación de medicamentos, informes de posicionamiento terapéutico y precios), los preceptos de la Ley 16/2003 sobre cartera de servicios y evaluación de tecnologías, y cualquier reforma legal posterior a 2024 que dé cobertura expresa a la evaluación de tecnologías sanitarias.
La cita del triaje «art. 61.a Ley 50/1997» parece dudosa. Los límites aplicables serían el art. 128.2 Ley 39/2015, el art. 97 CE, la jerarquía normativa y el art. 4.1 Ley 40/2015. Hay que confirmarlo.
Jurisprudencia de la Sala Tercera del TS sobre remisiones en blanco (deslegalización) y sobre instrucciones, circulares y criterios de órganos colegiados con efectos ad extra. También sobre la naturaleza y la impugnabilidad de los informes de posicionamiento terapéutico.
Si los criterios del Consejo de ETS se han publicado en BOE o solo en web, y cuál es el acuerdo de creación y la composición del Consejo (art. 15.3 Ley 40/2015).
Reglamento (UE) 2021/2282: calendario de aplicación (oncológicos y ATMP desde 2025, huérfanos en 2028, resto en 2030) y reglas de no duplicación de la evaluación clínica, para ver si el 1.a las vulnera en lo que respecta a los medicamentos ya sujetos a evaluación clínica conjunta.
Plazo del art. 46.1 LJCA y fecha exacta de publicación en BOE del RD 415/2026 (BOE-A-2026-11587). Comprobar también si hay recursos directos ya interpuestos (incluidos los de CCAA), corrección de errores o modificaciones posteriores.
Posible invasión competencial autonómica en el 1.f (modelos organizativos y procedimientos asistenciales), que excedería de bases y coordinación del art. 149.1.16.ª CE.