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Real Decreto 90/2026 · Artículo 22

Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero, por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y se determinan los márgenes correspondientes a su distribución y dispensación.

Dudoso

En el BOE: Artículo 22 ↗
Norma: Real Decreto · 11/02/2026 · Ministerio de Sanidad
Tipo: Otro

Argumento de nulidad

El art. 22.1 crea una potestad de revisión de oficio de actos favorables (la fijación del PVL máximo) por razones de oportunidad ('razones económicas, técnicas, sanitarias o de utilidad terapéutica') que no figura en el texto legal aportado. El art. 94 TRLGURMPS habilita al Gobierno para fijar criterios y procedimiento de 'fijación' de precios, no para revocar o reducir precios ya fijados. La única mención legal de 'revisión de precio' en el art. 94.1 se circunscribe a los mecanismos de retorno 'para los medicamentos innovadores', no a productos sanitarios, y por expresión excluyente no cabe extenderla. El art. 94.10 solo dice que el precio industrial autorizado 'tiene carácter de máximo'. Por otro lado, la remisión a los arts. 106 y ss. Ley 39/2015 no sirve de cobertura. El art. 106 solo permite declarar la nulidad en 'los supuestos previstos en el artículo 47.1' y 'previo dictamen favorable del Consejo de Estado'. El art. 22 prescinde de ambos requisitos, atribuye la resolución a una Dirección General y la somete a alzada, lo que es incompatible con ese régimen. Fuera del texto aportado, los arts. 107 y 109 Ley 39/2015 solo permiten revocar actos de gravamen o desfavorables, y la revisión de actos favorables por motivos de legalidad exige lesividad ante la jurisdicción. Un reglamento no puede alterar ese régimen general, fijado por ley, ni crear una vía de revocación de actos declarativos de derechos. Además, la formulación abierta de las causas y la lista no cerrada de criterios del art. 22.3 ('Entre dichos criterios') generan inseguridad jurídica y afectan a la libertad de empresa (art. 38 CE), materia sujeta a reserva de ley relativa (art. 53.1 CE). Por último, el precepto incurre en incoherencia interna, porque mezcla el régimen de nulidad con el de revisión por oportunidad.

Texto legal clave

Art. 94.1 TRLGURMPS: "Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables"; art. 106.1 Ley 39/2015: "previo dictamen favorable del Consejo de Estado... declararán de oficio la nulidad... en los supuestos previstos en el artículo 47.1".

Mejor defensa de la validez

Habilitación legal suficiente: el art. 94.1 TRLGURMPS atribuye al Gobierno 'establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables'. Fijar un precio máximo de financiación es una potestad de intervención continuada, no un acto singular e inmutable. Modificarlo a la baja es el mismo ejercicio de la potestad, y su procedimiento puede regularse por reglamento ejecutivo.
La DF segunda TRLGURMPS autoriza al Gobierno a dictar 'los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta ley'. El art. 22 desarrolla procedimentalmente un régimen que la ley ya sujeta a control público: el precio industrial autorizado 'tiene carácter de máximo' (art. 94.10) y el precio de financiación se fija 'de modo motivado y conforme a criterios objetivos' (art. 94.5). El art. 22.3 reproduce esa misma exigencia de motivación y objetividad.
El art. 94.1 ya admite en la propia ley la 'revisión de precio' como mecanismo de retorno. Eso muestra que el legislador concibe el precio financiado como revisable. Además, la ley intervencionista del medicamento ha previsto históricamente la revisión de oficio de precios por cambio de circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o de utilidad terapéutica, en preceptos del TRLGURMPS que no se han aportado. Si existen y alcanzan a los productos sanitarios, el art. 22 solo sistematiza una causa de revisión ya legal.
No hay derecho adquirido a la inmutabilidad de un precio regulado y financiado con fondos públicos. Quien comercializa en el régimen de financiación acepta un marco de intervención de precios, y la libertad de empresa (art. 38 CE) admite limitaciones en sectores regulados por razones de sostenibilidad del gasto y protección de la salud (arts. 43 y 41 CE). La reserva de ley en el art. 53.1 CE es relativa y consiente la colaboración reglamentaria cuando la ley fija lo esencial.
El reglamento incorpora garantías: informe técnico, decisión motivada de la CIPM con criterios objetivos, audiencia, resolución expresa, plazo máximo de seis meses con caducidad (art. 25.1 Ley 39/2015) y recurso de alzada. Las razones del art. 22.1 y los criterios del 22.3 acotan la discrecionalidad. La remisión a los arts. 106 y ss. puede leerse como remisión a las garantías procedimentales generales y no como identificación del régimen con la nulidad de pleno derecho.
El RD se aprobó con dictamen del Consejo de Estado, informe del CISNS y consulta pública. Eso refuerza la presunción de legalidad, aunque no vincula al Tribunal.
La revisión a la baja del PVL máximo no afecta a contratos ya perfeccionados salvo que se pacte lo contrario, y su eficacia es hacia futuro (art. 39.1 Ley 39/2015). Las expectativas se tutelan con la motivación y la proporcionalidad, no con la nulidad del precepto.

Quién podría usarlo

Un fabricante o distribuidor de productos sanitarios al que se reduzca el PVL máximo mediante resolución de la DG, con decisión vinculante de la CIPM, podría impugnar esa resolución y, por la vía indirecta del art. 26 LJCA, alegar la ilegalidad del art. 22 RD 90/2026. Esto es especialmente relevante porque el plazo del recurso directo (art. 46 LJCA, dos meses desde la publicación en febrero de 2026) ya ha vencido. También podría invocar la caducidad a los seis meses y la falta de dictamen del Consejo de Estado.

Pendiente de comprobar

Consultar la versión consolidada del TRLGURMPS vigente a la fecha de la resolución impugnada. El texto aportado del art. 94 conserva la denominación 'Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad' y puede estar desactualizado.
Comprobar si otros preceptos del TRLGURMPS no aportados (p. ej. los arts. 90 a 93 y los de productos sanitarios) prevén la revisión de oficio de precios por cambio de circunstancias económicas, técnicas, sanitarias o de utilidad terapéutica, y si alcanzan a los productos sanitarios. Es el punto decisivo del caso.
El segundo bloque aportado como 'Art. 94 TRLGURMPS' (BOE-A-2015-10565) es en realidad la Ley 39/2015, y su art. 94 (desistimiento) es irrelevante. Hay que obtener los arts. 47, 107, 109 y 110 Ley 39/2015 para el análisis de revocación y lesividad.
Buscar jurisprudencia del TS sobre: (i) revisión o modificación de precios de financiación y precios de referencia, y la inexistencia de derechos adquiridos frente a la intervención de precios; (ii) límites de la colaboración reglamentaria y la reserva de ley relativa del art. 53.1 CE en el sector farmacéutico; (iii) la posibilidad de que un reglamento cree causas de revocación de actos favorables.
Revisar el dictamen del Consejo de Estado sobre el proyecto, para ver si examinó el art. 22 y la remisión a los arts. 106 y ss.
Verificar si existe ya algún acto de aplicación del art. 22, para valorar la legitimación y el objeto del recurso indirecto (art. 26 LJCA) o una eventual cuestión de ilegalidad (art. 27 LJCA).
Comprobar si el art. 22 se aplica a productos sanitarios que ya tengan precio fijado antes de la entrada en vigor del RD, y la regulación transitoria, por la posible afectación a situaciones consolidadas (seguridad jurídica y retroactividad).