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Real Decreto 90/2026 · Artículo 27

Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero, por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y se determinan los márgenes correspondientes a su distribución y dispensación.

Probablemente válido

En el BOE: Artículo 27 ↗
Norma: Real Decreto · 11/02/2026 · Ministerio de Sanidad
Tipo: Restricción de derechos

Argumento de nulidad

El mejor argumento es de competencia material y orgánica y de falta de cobertura legal expresa, más que de reserva de ley en sentido estricto. El art. 94.5 TRLGURMPS atribuye a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), y no a una Dirección General, la fijación 'de modo motivado y conforme a criterios objetivos' de los 'precios de financiación del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios'. El art. 94.10 atribuye al Ministerio el PVP. Las letras c) y d) del art. 27 permiten a la DG someter a 'revisiones periódicas o a fecha fija del PVL máximo', imponer 'techos máximos de gasto, coste máximo por paciente y período, riesgo compartido' y 'cualesquiera otras reservas'. Esto equivale a condicionar o modular el precio de financiación sin pasar por la CIPM ni por criterios legales tasados. El art. 94.1 solo menciona expresamente los 'mecanismos de retorno' para 'medicamentos innovadores', no para productos sanitarios. La letra d) es además una cláusula residual en blanco ('cualesquiera otras reservas que se consideren necesarias') que habilita a un órgano administrativo inferior a crear cargas económicas (riesgo compartido, techos de gasto con eventual devolución) sin tipificación legal, lo que roza el principio de legalidad en materia de prestaciones patrimoniales de carácter público (art. 31.3 CE) si implican devoluciones o pagos a cargo de las empresas. Las letras a) y b) son más defendibles. La letra d) es el punto más débil.

Texto legal clave

Art. 94.5 TRLGURMPS: 'Corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos... fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiación del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripción médica'. Art. 94.1: 'Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios...'

Mejor defensa de la validez

El RD 90/2026 es un reglamento ejecutivo dictado al amparo de la DF 2ª TRLGURMPS ('Se autoriza al Gobierno... para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta ley') y del art. 94.1, que atribuye al Gobierno 'establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables por el Sistema Nacional de Salud'. Fijar condiciones de financiación es un contenido típico de ese procedimiento.
El art. 27 no crea derechos ni obligaciones ex novo para los ciudadanos. Enumera las condiciones que la resolución de financiación puede incorporar. La financiación pública es una decisión prestacional y no una restricción de derechos fundamentales. El derecho a la protección de la salud (art. 43 CE) es un principio rector (art. 53.3 CE) y no está sometido a la reserva de ley del art. 53.1. La reserva de ley en materia farmacéutica, si la hay, es relativa y admite colaboración reglamentaria.
La cláusula abierta de la letra d) no es indeterminada en sentido propio. Está finalizada ('garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud' o 'asegurar el uso correcto del producto sanitario') y ejemplificada (techos de gasto, coste máximo por paciente y período, riesgo compartido). La jurisprudencia tolera estas cláusulas de cierre cuando hay criterios finalistas que permiten el control judicial de cada resolución, y toda reserva singular concreta debe motivarse y es recurrible.
Los mecanismos de la letra d) son técnicas de gestión de precio y gasto, y encajan en el art. 94.1, que ya menciona 'mecanismos de retorno (descuentos lineales, revisión de precio)'. El art. 94.5 exige que los precios se fijen 'de modo motivado y conforme a criterios objetivos', lo que limita el margen de la Administración.
El visado y la limitación de indicaciones (letras a y b) son instrumentos clásicos de la financiación selectiva y no indiscriminada. Probablemente tienen cobertura expresa en preceptos de la ley que no se aportan (arts. 92 y siguientes, que han de verificarse). El art. 27 se limitaría a reproducir o concretar esa previsión legal.
Las partes sometidas a estas condiciones (empresas que solicitan voluntariamente la financiación) no están obligadas a aceptarlas. Pueden comercializar el producto fuera del SNS (art. 94.6), lo que atenúa la carga y la intensidad de la afectación a la libertad de empresa.
El preámbulo recoge los trámites esenciales: consulta pública, audiencia, Consejo Interterritorial, Comisión Delegada para Asuntos Económicos en los márgenes, y dictamen del Consejo de Estado. Un dictamen favorable del Consejo de Estado sobre el ajuste a la ley habilitante pesa mucho en el enjuiciamiento.

Quién podría usarlo

Una empresa fabricante o distribuidora de productos sanitarios a la que se imponga en una resolución de financiación un techo de gasto, un acuerdo de riesgo compartido o una revisión de PVL podría recurrir esa resolución e impugnar indirectamente el art. 27.d) y c) (art. 26 LJCA), alegando falta de cobertura legal y vulneración de la competencia de la CIPM. El plazo del recurso directo (2 meses desde la publicación en el BOE, art. 46.1 LJCA) ya habrá vencido a fecha de hoy (30-10-2026), por lo que la vía realista es la indirecta. La nulidad se limitaría probablemente a la letra d), o a parte de ella, y no a todo el artículo.

Pendiente de comprobar

El art. 26 del RD 90/2026 y el resto del capítulo de reservas singulares. Hay que ver a qué resolución se remite, quién la dicta (DG o CIPM) y si el art. 27 solo opera 'a los efectos previstos en el artículo anterior'.
La numeración y el texto vigente a fecha de hoy de los arts. 92 y ss. TRLGURMPS (financiación selectiva y no indiscriminada, inclusión de productos sanitarios en la prestación y condiciones de financiación). Hay que verificar si la ley prevé expresamente 'reservas singulares' o condiciones de prescripción y dispensación, lo que probablemente sanearía las letras a) y b) y quizá la d). El art. 94 aportado conserva denominaciones ministeriales antiguas, por lo que conviene contrastarlo con el texto consolidado del BOE.
El art. 8 ter de la Ley 16/2003 y la normativa de cartera común de servicios, sobre las condiciones de acceso a la prestación ortoprotésica y de productos sanitarios y sobre quién puede fijarlas.
El Real Decreto 1718/2010 y el régimen vigente del visado de inspección, como precedente de cobertura reglamentaria.
Jurisprudencia de la Sala Tercera sobre reglamentos de financiación y precio de medicamentos (técnicas de riesgo compartido, techos de gasto y 'acuerdos de pago por resultados'), sobre cláusulas reglamentarias abiertas con finalidad tasada, y sobre el alcance de la reserva de ley en prestaciones patrimoniales públicas (art. 31.3 CE).
El dictamen del Consejo de Estado sobre este proyecto, por si formuló observaciones sobre la letra d) del art. 27 o sobre la competencia de la DG frente a la CIPM.
Si existe ya algún acto de aplicación del art. 27 (resoluciones de financiación con reservas singulares) que pueda servir de base a un recurso indirecto, y los plazos de recurso de esas resoluciones.
La composición y las competencias actuales de la CIPM y del Comité Asesor para la Financiación (art. 94.8) y si alguna norma de estructura orgánica delega en la DG estas facultades.