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Real Decreto 90/2026 · Disposición adicional segunda

Real Decreto 90/2026, de 11 de febrero, por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y se determinan los márgenes correspondientes a su distribución y dispensación.

Dudoso

En el BOE: Disposición adicional segunda ↗
Norma: Real Decreto · 11/02/2026 · Ministerio de Sanidad
Tipo: Obligación

Argumento de nulidad

El mejor argumento es de incompetencia orgánica y remisión en blanco, más que de reserva de ley. (i) La potestad reglamentaria corresponde al Gobierno y, por atribución legal específica, a los Ministros (art. 97 CE; art. 128.1 LPAC). Un Director General carece de ella, y un real decreto no puede subhabilitarle para dictar normas generales y abstractas. (ii) Los requisitos técnicos que condicionan la «inclusión y permanencia» en la financiación afectan a una pluralidad indeterminada de fabricantes y operadores y tienen vocación de permanencia y generalidad. Materialmente son una disposición general dictada por órgano incompetente y sin el procedimiento de elaboración de reglamentos (audiencia, informes, Consejo de Estado), lo que constituye un vicio del art. 47.2 LPAC. (iii) Ninguno de los preceptos legales aportados (art. 94.1, 9 y 10, y DF 2.ª, que cita el propio RD como cobertura) trata de especificaciones técnicas ni de certificación. Todos se refieren a precios, márgenes y desarrollo por «el Gobierno» o por «el Ministerio». No hay habilitación legal a la DG ni, en lo aportado, a regular requisitos técnicos. (iv) La remisión carece de criterios, límites o contenido mínimo: la resolución determina libremente qué agrupaciones, categorías y subgrupos existen y qué se exige a cada uno, sin parámetro normativo (deslegalización o remisión en blanco). (v) Designar quién puede certificar condiciona el acceso al mercado público y la libertad de empresa (arts. 38 y 53.1 CE) y puede chocar con el sistema armonizado de evaluación de la conformidad del Reglamento (UE) 2017/745 (libre circulación, art. 34 TFUE). Nota: el «art. 61 de la Ley 50/1997» invocado por el triaje no parece existir con ese contenido, por lo que la fundamentación debe reconstruirse con los arts. 97 CE, 128 LPAC y 23-24 Ley 50/1997 (a verificar).

Texto legal clave

DF 2.ª TRLGURMPS: «Se autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta ley.» / Art. 94.1: «Corresponde al Gobierno establecer los criterios y procedimiento para la fijación de precios de medicamentos y productos sanitarios financiables»

Mejor defensa de la validez

Habilitación y objeto cubiertos por la ley: el art. 1.1.a) del TRLGURMPS comprende la regulación de los productos sanitarios, «la ordenación de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiación con fondos públicos». La DF 2.ª autoriza al Gobierno a aprobar «los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de esta ley». El RD 90/2026 es un reglamento ejecutivo dictado en ese marco.
La DA 2.ª no innova, sino que «actualiza». Presupone un marco sustantivo ya fijado en el propio RD (el triaje cita el art. 3.4.c) y en la normativa previa. La resolución solo concreta y actualiza parámetros técnicos de contenido cambiante (agrupaciones, categorías, subgrupos). La jurisprudencia admite la remisión a normas técnicas de rango inferior cuando la materia es muy mudable y el reglamento marca el cauce y la finalidad (inclusión y permanencia en la financiación).
No hay una «carga» vedada por el art. 128.2 LPAC, que prohíbe a los reglamentos establecer tributos, sanciones u otras prestaciones personales o patrimoniales de carácter público. Se trata de requisitos de acceso voluntario a una prestación pública configurada por la Administración (art. 43 CE; Ley 16/2003, cuya cartera de servicios se actualiza por vías infralegales, extremo a verificar). La reserva de ley en materia de libertad de empresa (arts. 38 y 53.1 CE) es relativa y tolera la colaboración reglamentaria.
La resolución de la DG puede calificarse como acto administrativo general de pluralidad de destinatarios, o como acto de aplicación y actualización, y no como disposición general. Eso explica la técnica (resolución publicada, impugnable directamente) y priva de base a la tacha del art. 47.2 LPAC. Hay práctica administrativa consolidada de actualización de catálogos y listados mediante resolución de la dirección general competente.
El apartado 2 (designación de los centros que pueden expedir certificados) es instrumental u organizativo y complementa el apartado 1.
Garantías procedimentales: el preámbulo recoge consulta pública, audiencia e información pública, consulta a las CCAA, informe del Comité Consultivo y del Pleno del CISNS, y dictamen del Consejo de Estado («de acuerdo con el Consejo de Estado»). Esto refuerza la presunción de legalidad y hace menos verosímil un exceso evidente.

Quién podría usarlo

Un fabricante o distribuidor cuyo producto quede excluido, o pierda la financiación, por una resolución de la DG que eleve las especificaciones técnicas podría recurrir esa resolución y, de forma indirecta (art. 26 LJCA), la DA 2.ª del RD, alegando que el reglamento no podía subhabilitar a un órgano sin potestad reglamentaria. Este es el único cauce viable contra el RD, porque el plazo de dos meses del recurso directo, contado desde su publicación en febrero de 2026, ya ha vencido. También podrían usarlo centros de certificación no designados o competidores de los productos favorecidos.

Pendiente de comprobar

Texto íntegro del RD 90/2026, en especial el art. 3.4.c y el resto del articulado. Hay que verificar si el RD fija el marco sustantivo de los requisitos técnicos y deja a la resolución solo la actualización, o si la remisión es total.
Qué normas previas regulaban las especificaciones técnicas y quién las aprobaba (órdenes ministeriales, resoluciones de la DG anteriores, anexos del RD 1030/2006 u otras) y cómo se publicaban. Una práctica previa idéntica reforzaría la defensa.
Los preceptos legales sobre financiación selectiva y prestación con productos sanitarios del Título VIII del TRLGURMPS, no aportados (numeración a verificar), y los arts. 8 y siguientes de la Ley 16/2003 sobre actualización de la cartera de servicios. Podrían contener la habilitación específica que falta en lo aportado.
Que el texto aportado del TRLGURMPS refleje la versión vigente: aún menciona al «Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad». Verificar si hay modificaciones o un nuevo texto refundido aplicable a febrero de 2026.
Jurisprudencia de la Sala Tercera sobre: (a) imposibilidad de atribuir potestad reglamentaria a órganos inferiores a Ministro por real decreto; (b) remisiones a normas técnicas y a resoluciones de direcciones generales; (c) distinción entre acto general y disposición general; (d) control indirecto del art. 26 LJCA.
Verificar la cita del triaje al «art. 61 Ley 50/1997» y sustituirla por los preceptos correctos (arts. 23 y 24 Ley 50/1997, art. 128 Ley 39/2015, art. 97 CE).
Compatibilidad con el Reglamento (UE) 2017/745 y con el art. 34 TFUE de exigir certificados nacionales adicionales de cumplimiento de especificaciones técnicas, y régimen de los centros designados.
Si ya existe alguna resolución de la DG dictada al amparo de la DA 2.ª, su fecha, su publicación y los actos de aplicación, para identificar el acto impugnable y el órgano jurisdiccional competente (AN o Juzgados Centrales).