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Real Decreto 1345/2007 · Artículo 16. Admisión a trámite y validación de la solicitud.

Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Probablemente válido

En el BOE: Artículo 16. Admisión a trámite y validación de la solicitud. ↗
Norma: Real Decreto · 11/10/2007 · Ministerio de Sanidad y Consumo
Plazo: 210 días naturales

Procedimiento

Procedimiento de autorización de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (procedimiento nacional de autorización ante la AEMPS)

Cobertura legal encontrada

Art. 17.1 de la Directiva 2001/83/CE (código comunitario sobre medicamentos de uso humano): los Estados miembros adoptarán las medidas oportunas para que el procedimiento de autorización de comercialización se complete en un plazo máximo de 210 días desde la presentación de una solicitud válida. No figura en el texto aportado. Cito de memoria, aunque con seguridad. El texto aportado solo muestra que el RD 1345/2007 incorpora las Directivas 2004/27/CE y 2004/24/CE, que modifican la 2001/83/CE (DF 2.ª y preámbulo).

Razonamiento del modelo

El art. 16.3 fija 210 días naturales, más de seis meses, y su redacción es posterior al 14-4-1999. Por eso se aplica el régimen de nulidad y no la DT 1.ª.2 Ley 4/1999. No consta cobertura en el texto aportado: el procedimiento no aparece en el Anexo 1 de la DA 29.ª Ley 14/2000, la DA 1.ª Ley 39/2015 no es aplicable, y el pasaje de la Ley 29/2006 no fija plazo. Sin embargo, el propio art. 21.2 Ley 39/2015 (y el art. 42.2 Ley 30/1992) exceptúa los plazos mayores previstos en el Derecho de la UE. El art. 17.1 de la Directiva 2001/83/CE impone un plazo máximo de 210 días desde la solicitud válida, y el art. 16.3 lo reproduce con el mismo dies a quo (solicitud válida). Es una transposición fiel del plazo europeo, por lo que es muy improbable que un tribunal lo declare nulo.

A quién beneficiaría

Solo el solicitante se beneficiaría si el plazo no valiera, porque el silencio se produciría a los seis meses y no a los 210 días. Dada la cobertura europea, esa alegación tiene pocas opciones, y se haría recurriendo el acto que aplique el plazo (recurso indirecto, art. 26 LJCA).

Pendiente de comprobar

Verificar el texto literal del art. 17.1 de la Directiva 2001/83/CE en su versión consolidada vigente, ya que no consta en el texto aportado.
Comprobar si la Ley 29/2006 (texto consolidado actual, antes art. 20 y ss. y hoy el Texto Refundido aprobado por RDLeg 1/2015) fija o remite al plazo de 210 días, lo que daría una segunda cobertura con rango de ley.
Comprobar los efectos del silencio (desestimatorio) fijados por la Ley 29/2006 o el RD 1345/2007 para este procedimiento, por si afectan al alcance práctico del plazo.