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Real Decreto 477/2014 · Artículo 9. Procedimiento de autorización.

Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.

Dudoso

En el BOE: Artículo 9. Procedimiento de autorización. ↗
Norma: Real Decreto · 13/06/2014 · Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Plazo: 210 días naturales
Efecto: Nulo: rige el plazo de seis meses (art. 21.2 Ley 39/2015)

Procedimiento

Autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial (AEMPS)

Cobertura legal encontrada

Posible cobertura en el Derecho de la UE: el art. 17.1 de la Directiva 2001/83/CE fija 210 días desde la presentación de una solicitud válida para el procedimiento de autorización de medicamentos, y el art. 9.3 RD 477/2014 reproduce esa fórmula («a partir del día siguiente a la fecha de presentación de una solicitud válida»). No consta en el texto aportado: el art. 17 de la Directiva no está transcrito y lo cito de memoria. Además, el art. 3.7 de la Directiva, introducido por el Reglamento (CE) 1394/2007, excluye de su ámbito los medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial («exención hospitalaria»), que son los que regula este RD. En el texto aportado no hay ninguna norma con rango de ley que fije 210 días: ni el art. 24 ni el art. 89 de la Ley 29/2006 lo hacen, ni el Anexo 1 de la DA 29.ª Ley 14/2000 recoge este procedimiento, ni la DA 1.ª Ley 39/2015 le es aplicable.

Razonamiento del modelo

210 días naturales son unos siete meses, casi un mes más que el tope de seis meses del art. 21.2 Ley 39/2015. El RD es de 2014, así que el plazo es posterior al 14-4-1999 y no juega la DT 1.ª.2 Ley 4/1999: sin cobertura, el efecto sería la nulidad. No hay cobertura legal visible: la Ley 29/2006 no fija el plazo y el procedimiento no figura en el Anexo 1 de la DA 29.ª Ley 14/2000. La única vía plausible es la excepción del «Derecho de la UE», a través del art. 17 de la Directiva 2001/83/CE. Pero esa Directiva no regula la autorización de los medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial, porque el art. 3.7 los excluye y deja el régimen a los Estados miembros. Un tribunal podría entender que el plazo se alinea con el Derecho de la UE y que el art. 9.3 solo reproduce el estándar europeo. También podría concluir que, al no estar armonizado ese procedimiento, no hay cobertura y el exceso sobre seis meses es nulo.

A quién beneficiaría

El solicitante: si el plazo válido es de seis meses, el silencio (desestimatorio según el art. 9.5) se produce unas cuatro semanas antes y se abre antes la vía del recurso contencioso-administrativo. Se alegaría al impugnar la desestimación presunta o la resolución tardía, mediante recurso directo o indirecto contra el art. 9.3 (art. 26 LJCA).

Pendiente de comprobar

Texto del art. 17.1 de la Directiva 2001/83/CE (plazo de 210 días) y del art. 3.7 (exención hospitalaria, introducida por el art. 28 del Reglamento (CE) 1394/2007): confirmar si el plazo de 210 días puede considerarse «previsto» en el Derecho de la UE para este tipo de producto.
Si el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos (RDL 1/2015), que sustituyó a la Ley 29/2006, o alguna otra ley sectorial fija el plazo de 210 días o habilita expresamente a ampliarlo.
Si el Anexo 1 de la DA 29.ª Ley 14/2000, en su redacción completa y actualizada, incluye algún procedimiento de autorización de medicamentos.
Jurisprudencia del Tribunal Supremo sobre el plazo de 210 días en el RD 1345/2007 y sobre si, al anular un plazo reglamentario excesivo, se aplican seis meses (art. 21.2) o tres meses (art. 21.3).
Base legal del silencio negativo del art. 9.5 (art. 24 Ley 39/2015: exige norma con rango de ley o Derecho de la UE para el sentido desestimatorio).