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Real Decreto 1157/2021 · Artículo 9. Validación de la solicitud y admisión a trámite.

Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Probablemente válido

En el BOE: Artículo 9. Validación de la solicitud y admisión a trámite. ↗
Norma: Real Decreto · 28/12/2021 · Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática
Plazo: 210 días (≈7 meses)

Procedimiento

Autorización de comercialización de medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (procedimiento de autorización del medicamento ante la AEMPS)

Cobertura legal encontrada

Derecho de la UE: el art. 21.2 Ley 39/2015 admite plazos mayores de seis meses cuando 'así venga previsto en el Derecho de la Unión Europea'. Creo, sin poder verificarlo en el texto aportado, que el Reglamento (UE) 2019/6 regula el procedimiento nacional de autorización de comercialización (capítulo III, sección 'procedimiento nacional') y fija el plazo de 210 días. El art. 9.3 RD 1157/2021 parece reproducir ese plazo. El preámbulo del RD dice que se dicta para 'adecuar, actualizar, desarrollar y complementar' el Reglamento (UE) 2019/6 y que la Ley 39/2015 es aplicable de forma 'complementaria y supletoria de la regulación europea en lo atinente a los procedimientos previstos en la misma'.

Razonamiento del modelo

El plazo de 210 días (unos siete meses) supera los seis meses del art. 21.2 Ley 39/2015, y la redacción es de 2021, posterior a la Ley 4/1999. La DT 1.ª.2 Ley 4/1999 no es aplicable, así que sin cobertura el plazo sería nulo. El Anexo 1 de la DA 29.ª Ley 14/2000 no incluye este procedimiento, y la DA 1.ª Ley 39/2015 no es relevante. Sin embargo, el art. 21.2 exceptúa los plazos mayores 'previstos en el Derecho de la Unión Europea'. El RD 1157/2021 se dicta expresamente para ejecutar y complementar el Reglamento (UE) 2019/6, y el art. 9 sigue el esquema de ese Reglamento (validación en 15 días, resolución en 210 días desde la solicitud válida). Por eso es muy probable que el plazo sea el fijado por el Reglamento y que el art. 9.3 solo lo reproduzca. Esa cobertura no se ve en el texto aportado y debe confirmarse con el articulado del Reglamento.

A quién beneficiaría

Si el plazo no fuera válido, se beneficiaría el solicitante de la autorización, porque el silencio administrativo se produciría a los seis (o tres) meses en lugar de a los 210 días. Lo alegaría recurriendo el acto presunto o la resolución tardía, o por vía indirecta del art. 26 LJCA contra el art. 9.3. Con la cobertura del Derecho de la UE, ese argumento es débil.

Pendiente de comprobar

Texto y numeración exactos del Reglamento (UE) 2019/6 sobre el procedimiento nacional de autorización (en torno a los arts. 44-47) y confirmar que fija un plazo de 210 días desde la solicitud válida.
Si el Reglamento (UE) 2019/6 deja margen a los Estados miembros para fijar el plazo o lo impone directamente. En el segundo caso, la cobertura es plena.
Si el plazo de 210 días del Reglamento incluye o no las suspensiones por requerimientos al solicitante, y cómo las regula el RD, para el cómputo efectivo del silencio.
Sentido del silencio administrativo en este procedimiento. No consta en el texto aportado, y condiciona el interés práctico de alegar el plazo.