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Real Decreto 1716/2011 · Artículo 4

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

Probablemente nulo

En el BOE: Artículo 4 ↗
Norma: Real Decreto · 18/11/2011 · Ministerio de Ciencia e Innovación
Cobertura: Sin cobertura

Revisión a fondo hecha por un agente de IA con las fuentes delante (texto vigente, leyes, búsqueda de recursos). Revisión a fondo: discutible

Biobancos: autorización denegada por silencio sin ley que lo permita

Norma: Real Decreto 1716/2011 (biobancos para investigación biomédica), arts. 4.3 y 8.2. Redacción vigente sin cambios.

Qué dice. Para crear un biobanco, o para cambiar algo importante de uno que ya existe, hace falta autorización de la comunidad autónoma. Si no responde en tres meses, se entiende denegada.

Por qué podría ser ilegal. Para que el silencio signifique «no», hace falta una ley o una norma europea (art. 24.1 Ley 39/2015, y antes art. 43 Ley 30/1992). Al tratarse de ejercer una actividad, esa ley debe justificarlo con razones de interés general. La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica regula los biobancos (arts. 64 a 71) y no dice nada del silencio. La lista de la Ley 14/2000 no los incluye. El preámbulo invoca la Directiva de servicios y la «salud pública», pero esa directiva solo deja que la excepción la fije una ley.

Qué lo podría salvar. Un tribunal podría verlo como algo cercano a una autorización sanitaria. Además, algunas comunidades tienen su propio decreto de biobancos (Andalucía, Decreto 1/2013), y anular el estatal no cambiaría el suyo.

A quién afecta. A los pocos hospitales, fundaciones e institutos con biobanco o que quieren crearlo.

Qué se puede hacer. El plazo para recurrirlo directamente acabó en 2012. Queda el recurso indirecto: pedir el certificado de silencio positivo y, si la comunidad lo niega, recurrir alegando que el artículo es nulo.

Veredicto: discutible: buen argumento, poco efecto práctico.

Fuentes: RD 1716/2011 · Ley 14/2007 · Ley 39/2015, art. 24 · Ley 14/2000, DA 29.ª

Análisis automático original

Procedimiento

Autorización para la constitución y funcionamiento de biobancos con fines de investigación biomédica

Razonamiento del modelo

El art. 4.3 RD 1716/2011 es una norma reglamentaria de 2011, posterior a la Ley 4/1999, y fija el silencio desestimatorio en un procedimiento de acceso a una actividad (constitución y funcionamiento de biobancos). Eso exige norma con rango de ley (o de Derecho UE) fundada en razones imperiosas de interés general (art. 43 Ley 30/1992 tras la Ley 25/2009, hoy art. 24.1 Ley 39/2015). El Anexo 2 de la DA 29.ª Ley 14/2000 no menciona los biobancos: lo más cercano es la autorización de centros para ensayos sin finalidad terapéutica (RD 561/1993), que es otra materia. Tampoco hay silencios negativos anteriores a 2009 que mantenga la DA 4.ª Ley 25/2009, porque los biobancos se regulan desde 2007 y 2011. La Directiva 2006/123/CE no sirve de cobertura: su art. 13.4 impone el silencio positivo por defecto y solo permite excepciones justificadas, así que no establece el silencio negativo. La invocación de la «salud pública» en el preámbulo la hace un reglamento, que no puede suplir la ley. Las excepciones del párrafo segundo del art. 24.1 tampoco encajan: autorizar un biobanco no transfiere facultades sobre dominio público ni sobre un servicio público (la «vocación de servicio público» del preámbulo no cambia esto), no es un supuesto medioambiental y no es un procedimiento de impugnación ni de petición. Como no hay cobertura legal y la norma es posterior a 1999, la consecuencia es la nulidad del inciso por el art. 47.2 Ley 39/2015, no un mero desplazamiento.

A quién beneficiaría

Los solicitantes de autorización de biobancos, que entenderían estimada su solicitud a los tres meses sin resolución expresa (con la cautela del art. 24.3.a, que solo permite una resolución posterior confirmatoria). La validez del inciso beneficia a las Comunidades Autónomas competentes para autorizar, que quedarían libres de la consecuencia de no resolver en plazo.

Pendiente de comprobar

Texto íntegro de la Ley 14/2007 (arts. 64 a 70 y DF 3.ª) para confirmar que no fija el sentido del silencio en la autorización de biobancos y que la habilitación reglamentaria no cubre esa determinación.
Si las normas autonómicas de desarrollo regulan el sentido del silencio para estos procedimientos, porque la competencia de autorización es autonómica y pueden existir leyes autonómicas que lo establezcan.
Si alguna norma con rango de ley posterior a 2011 (por ejemplo, una ley de acompañamiento o de medidas sanitarias) ha incorporado el silencio negativo para biobancos o ha modificado el Anexo 2 de la Ley 14/2000.
Jurisprudencia de la Sala Tercera sobre reglamentos que fijan silencio negativo sin cobertura legal posteriores a la Ley 4/1999, y si existe pronunciamiento específico sobre este RD.
Si la sección sobre el sentido del silencio de la Ley 39/2015 (art. 24.1 y su remisión a razones imperiosas de interés general) se ha modificado recientemente, incluida la derogación parcial del Anexo 2 por la Ley 8/2025.