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Real Decreto 1716/2011 · Artículo 8

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.

Probablemente nulo

En el BOE: Artículo 8 ↗
Norma: Real Decreto · 18/11/2011 · Ministerio de Ciencia e Innovación
Cobertura: Sin cobertura

Procedimiento

Modificación sustancial de las condiciones y requisitos que motivaron la concesión de la autorización de un biobanco

Razonamiento del modelo

El art. 8.2 RD 1716/2011 dispone el silencio desestimatorio en un procedimiento iniciado a solicitud del interesado (modificación sustancial de la autorización de un biobanco). El reglamento es de 2011, posterior a la Ley 4/1999, así que no se beneficia de la DT 1.ª.3 y necesita cobertura legal o de Derecho UE. El Anexo 2 de la Ley 14/2000 no incluye autorizaciones de biobancos, ni ninguna otra lista legal de silencios negativos. Ley 14/2007, la ley habilitante, no aparece en los pasajes aportados con una regla de silencio negativo, y los pasajes de otras leyes sectoriales (seguros, valores, aire, eléctrico, etc.) no cubren este procedimiento. La Directiva 2006/123/CE, que invoca el preámbulo, no impone el silencio negativo: su art. 13.4 solo permite excepcionar el silencio positivo por razón imperiosa de interés general, y esa excepción debe establecerla una norma con rango de ley (art. 43.1 Ley 30/1992 entonces, art. 24.1 Ley 39/2015 ahora). Una razón de salud pública afirmada en el preámbulo de un real decreto no suple esa exigencia. Tampoco encaja claramente en las excepciones del párrafo segundo del art. 24.1: la «vocación de servicio público» del biobanco no implica que la estimación transfiera al solicitante facultades sobre dominio o servicio público, ni hay riesgo medioambiental. Por tanto, el silencio negativo del art. 8.2 carece de cobertura y sería nulo conforme al art. 47.2 Ley 39/2015, de modo que operaría el silencio positivo del art. 24.1. El margen de duda viene de que la Ley 14/2007 o la ley autonómica pudieran contener una previsión que no aparece en los pasajes, y de que podría defenderse la excepción del servicio público.

A quién beneficiaría

Los titulares de biobancos que solicitan una modificación sustancial, que podrían entender estimada su solicitud por silencio positivo transcurridos tres meses. La Administración se beneficia del silencio negativo tal como está redactado, porque evita aprobaciones tácitas sobre materia de salud y datos sensibles.

Pendiente de comprobar

Texto íntegro de la Ley 14/2007 (arts. 63-70 y DF 3.ª) para confirmar que no prevé el sentido del silencio en la autorización y modificación de biobancos
Si el art. 8.2 se limita a copiar el silencio previsto en el art. 5 del mismo RD para la autorización inicial y si este tiene cobertura legal
Normativa autonómica de biobancos, por si algún órgano autonómico competente tramita estas autorizaciones y fija el silencio por ley
Ley 17/2009 (transposición de la Directiva de servicios) y su DA/art. sobre silencio, para descartar una norma legal general que cubra autorizaciones sanitarias o de investigación
Jurisprudencia del Tribunal Supremo sobre reglamentos posteriores a 1999 que fijan silencio negativo sin ley, y sobre el alcance de la «razón imperiosa de interés general» invocada solo en el preámbulo
Si la modificación de la autorización cuenta como «acceso a actividades o su ejercicio» a efectos del art. 24.1 Ley 39/2015