← Casos · Silencio negativo

Real Decreto 867/2020 · Artículo 9

Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.

Probablemente válido

En el BOE: Artículo 9 ↗
Norma: Real Decreto · 29/09/2020 · Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Cobertura: Ley sectorial

Procedimiento

Solicitudes de autorización de apertura de entidades elaboradoras y titulares y de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario

Cobertura legal encontrada

Disposición adicional primera de la Ley 8/2003, de sanidad animal, letra a): silencio negativo en los «procedimientos de autorización de comercialización e inscripción en el registro de productos zoosanitarios distintos de los medicamentos veterinarios, así como de su renovación, modificación y notificación de transmisión de la titularidad». El art. 9.4 del RD 867/2020 se remite expresamente a esta disposición. El anexo 2 de la Ley 14/2000 solo cita la autorización de comercio exterior de medicamentos veterinarios y otros productos zoosanitarios, que es otro procedimiento y no sirve de cobertura.

Razonamiento del modelo

El art. 24.1 Ley 39/2015 admite el silencio negativo si lo establece una norma con rango de ley, y la Ley 8/2003 lo hace de forma expresa en su DA 1.ª para la comercialización e inscripción de productos zoosanitarios que no son medicamentos veterinarios. Los reactivos de diagnóstico de uso veterinario regulados en el art. 9 del RD encajan en esa categoría. El art. 9.4 se limita a reproducir lo que ya dice la ley, sin crear un silencio negativo por vía reglamentaria, de modo que el art. 47.2 Ley 39/2015 no entra en juego. La exigencia de razones imperiosas de interés general para el acceso a actividades se proyecta sobre las leyes posteriores a 2015. La Ley 8/2003 es anterior a 2009 y su silencio negativo queda preservado por la DA 4.ª Ley 25/2009. Queda un flanco débil: el art. 9 regula también la autorización de apertura de entidades elaboradoras y titulares, y el fragmento de la DA 1.ª que consta no permite confirmar que esa autorización tenga cobertura, porque el texto está truncado tras la letra a). Si ninguna otra letra la cubre, el silencio negativo sería ilegal para ese procedimiento, aunque no para la autorización de comercialización.

A quién beneficiaría

La Administración (la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria), que evita que una solicitud no resuelta se entienda estimada y conserva la potestad de resolver sin vinculación al silencio (art. 24.3.b). Los solicitantes quedan, en cambio, sin acto presunto favorable y con la sola vía del recurso de alzada.

Pendiente de comprobar

Texto íntegro y vigente de la DA 1.ª Ley 8/2003: si otra letra cubre la autorización de apertura de entidades elaboradoras y titulares de reactivos, o solo cubre los productos.
Si la DA 1.ª ha sido modificada después de 2003 (incluidas posibles reformas recientes) y sigue en vigor con el mismo contenido.
Confirmar que los reactivos de diagnóstico de uso veterinario no se califican como medicamentos veterinarios (excluidos de la letra a) y regulados por su propia norma) ni como productos con efecto sobre el que rija otra norma.
Si el Reglamento (UE) 2019/6 o algún acto de Derecho de la Unión exige pronunciamiento expreso para estos productos, lo que reforzaría el silencio negativo.
Efecto del art. 24.1, párr. 3.º, Ley 39/2015: si se interpone alzada contra la desestimación por silencio y no se resuelve en plazo, se entiende estimada salvo en las materias del párr. 2.º. Valorar si aquí es aplicable, dado que la resolución no agota la vía administrativa (art. 9.6).