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Real Decreto 1345/2007 · Artículo 42. Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados.
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Probablemente válido
- En el BOE
- Artículo 42. Comercio exterior de los medicamentos hemoderivados. ↗
- Norma
- Real Decreto · 11/10/2007 · Ministerio de Sanidad y Consumo
- Norma europea
- Directiva 2001/83/CE; Directiva 2004/27/CE; Reglamento (CE) 726/2004
Artículos europeos
- art. 1.10 Directiva 2001/83/CE (medicamentos derivados de sangre o plasma humanos)
- art. 3.4 y 3.6 Directiva 2001/83/CE (exclusión de productos intermedios y de sangre/plasma/células)
- art. 1.17 Directiva 2001/83/CE (distribución al por mayor, incluida la exportación)
- art. 109.1 y 109.3 Directiva 2001/83/CE (sangre y plasma como materia prima, incluida la importación de terceros países)
- art. 4.2 y 4.3 Directiva 2001/83/CE
- arts. 34, 35 y 36 TFUE (no aportados en el texto, citados por la sospecha)
Razonamiento del modelo
Los textos aportados no contienen ninguna disposición de la Directiva 2001/83/CE, ni de los Reglamentos o Directivas citados, que prohíba o limite este control. El art. 109 de la Directiva respalda medidas nacionales de seguridad sobre sangre y plasma, incluida la importación de terceros países, y los intermedios quedan fuera de su ámbito (art. 3.4). La objeción real viene de los arts. 34-35 TFUE y de la proporcionalidad del art. 36 TFUE, que el texto aportado no permite analizar. Es plausible que un régimen de autorización para productos biológicos de alto riesgo y suministro limitado se considere justificado por salud pública, aunque el precepto es genérico y no distingue entre comercio intracomunitario y extracomunitario, lo que deja un flanco proporcionalidad. Sin jurisprudencia del TJUE específica y sin conocer la práctica real de la AEMPS, no hay una contradicción concreta que se pueda citar para declarar la nulidad.
A quién beneficiaría
Al no apreciarse contradicción clara, no hay efecto de primacía que invocar. Si se probara que se aplica de forma desproporcionada al comercio intracomunitario, un operador (exportador o importador de hemoderivados) podría invocar directamente los arts. 34-35 TFUE frente a la AEMPS para pedir en un caso concreto la inaplicación de la autorización, o impugnar la denegación y plantear al tribunal una cuestión prejudicial.
Pendiente de comprobar
- Texto de los arts. 34-36 TFUE y jurisprudencia del TJUE sobre autorizaciones previas de importación y exportación de medicamentos y sustancias sensibles (p. ej. C-324/93 Evans Medical; C-205/07 Gysbrechts, sobre restricciones a la exportación y proporcionalidad).
- Art. 110 de la Directiva 2001/83/CE (autosuficiencia comunitaria en sangre y plasma) y art. 114 (control de lotes). No se aportan, pero son relevantes para la justificación o el contraste.
- Directiva 2002/98/CE y Directiva 2005/62/CE (sangre), y el Reglamento (UE) 2024/1938 (SoHO), por si regulan la circulación transfronteriza de plasma.
- Reglamento (UE) 2015/479 (régimen común de exportaciones) en cuanto a terceros países.
- Práctica de la AEMPS: criterios, plazos y si se aplica de hecho a los intercambios con otros Estados miembros. Posible desarrollo en normas posteriores y vigencia actual del art. 42 tras la modificación o derogación parcial del RD 1345/2007.
- Si existe norma con rango de ley (Ley 29/2006) que ampare el control y su alcance.